Diseño, documentación e implementación del sistema de gestión de calidad bajo la NTC ISO/IEC 17025:2005 en el Laboratorio de validación y metrología de la UEN FCV bioingenieria

Abstract

La Fundación Cardiovascular de Colombia tiene como objetivo trazado para el presente año, lograr el fortalecimiento del Laboratorio de Validación y Metrología mediante la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) bajo los lineamientos de la NTC-ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración” que le permita demostrar la competencia técnica para efectuar ensayos y calibraciones en variables biomédicas, para lo cual se estructuró y se desarrolló, con el apoyo de una estudiante en práctica. El presente proyecto se desarrolló en cinco fases esenciales, para lo cual se inició con el diagnóstico del SGC del Laboratorio, a través de una lista de verificación conforme a los requisitos de la norma NTC ISO/IEC 17025:2005; como complemento se tuvo en cuenta el informe de auditoría interna realizada al Laboratorio por un experto en esta norma internacional, a fin de de determinar con exactitud los procesos a diseñar y a documentar. Con base en los resultados del diagnóstico se elaboró un plan de acción, en donde se definieron las actividades, los responsables y fechas para dar cumplimiento de una manera ordenada y coherente a los requisitos de la norma, posteriormente se realizó el diseño y la documentación requerida para estructurar el SGC del Laboratorio, estableciendo un manual de calidad, procedimientos, instructivos, formatos y registro para suministrar evidencia necesaria del cumplimiento de los requisitos para un SGC eficaz. Se realizó la divulgación, socialización y aplicación de la documentación del SGC, a fin de garantizar la apropiación del SGC, y finalmente se realizó seguimiento al SGC, a través de una auditoría interna, para evaluar el nivel de cumplimiento de las políticas, procedimientos, instructivos, registros y demás documentación establecidos en el Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio, esta auditoría fue realizada por la profesional de Calidad FCV a fin de mantener la imparcialidad y juicio de la documentación realizada. Dejando así un Sistema de Gestión de Calidad documentado, implementado y evaluado, para su previa acreditación por una organización competente.

Fundación Cardiovascular de Colombia is the goal set for this year, towards the strengthening of the Validation and Metrology Laboratory, by implementing a Quality Management System (SGC) under the guidelines of the NTC-ISO/IEC 17025:2005 "General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories "that it can prove the technical competence to carry out tests and calibrations in biomedical variables, for which it was structured and developed, with the support of a student in practice. The present project was developed in five essential phases, for which it began with the diagnosis of the SGC of the Laboratory, through a list of verification according to the requirements of norm NTC ISO/IEC 17025:2005; as complement considered the report of internal audit made to the Laboratory by an expert in this international norm, in order to determine with exactitude the processes to design and to document With base to the results of the diagnosis an action plan was elaborated, in where the activities, the people in charge were defined and dates to give fulfillment of a ordered and coherent way to the requirements of the norm, later it was made the design and the required documentation to structure the SGC of the Laboratory, establishing a manual of quality, procedures, instructive, formats and registry to provide necessary evidence of the fulfillment of the requirements for an effective SGC. It was made the spreading, socialization and application of the documentation of the SGC, in order to guarantee the appropriation of the SGC, and finally was made pursuit to the SGC, through an internal audit, to evaluate the level of fulfillment of the policies, procedures, instructive, established registries and other documentation in the System of Management of Quality of the Laboratory, this audit was made by the professional of Quality FCV in order to maintain the impartiality and judgment of the made documentation.