Diseño, documentación e implementación del sistema de gestión de calidad bajo la NTC ISO/IEC 17025:2005 en el Laboratorio de validación y metrología de la UEN FCV bioingenieria

Abstract

La Fundación Cardiovascular de Colombia tiene como objetivo trazado para el presente año, lograr el fortalecimiento del Laboratorio de Validación y Metrología mediante la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) bajo los lineamientos de la NTC-ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración” que le permita demostrar la competencia técnica para efectuar ensayos y calibraciones en variables biomédicas, para lo cual se estructuró y se desarrolló, con el apoyo de una estudiante en práctica. El presente proyecto se desarrolló en cinco fases esenciales, para lo cual se inició con el diagnóstico del SGC del Laboratorio, a través de una lista de verificación conforme a los requisitos de la norma NTC ISO/IEC 17025:2005; como complemento se tuvo en cuenta el informe de auditoría interna realizada al Laboratorio por un experto en esta norma internacional, a fin de de determinar con exactitud los procesos a diseñar y a documentar. Con base en los resultados del diagnóstico se elaboró un plan de acción, en donde se definieron las actividades, los responsables y fechas para dar cumplimiento de una manera ordenada y coherente a los requisitos de la norma, posteriormente se realizó el diseño y la documentación requerida para estructurar el SGC del Laboratorio, estableciendo un manual de calidad, procedimientos, instructivos, formatos y registro para suministrar evidencia necesaria del cumplimiento de los requisitos para un SGC eficaz. Se realizó la divulgación, socialización y aplicación de la documentación del SGC, a fin de garantizar la apropiación del SGC, y finalmente se realizó seguimiento al SGC, a través de una auditoría interna, para evaluar el nivel de cumplimiento de las políticas, procedimientos, instructivos, registros y demás documentación establecidos en el Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio, esta auditoría fue realizada por la profesional de Calidad FCV a fin de mantener la imparcialidad y juicio de la documentación realizada. Dejando así un Sistema de Gestión de Calidad documentado, implementado y evaluado, para su previa acreditación por una organización competente.