Formulación de estrategias para un modelo de integración de los sistemas de gestión del Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos -INVIMA-

Abstract

En este documento se muestra el proceso de adopción e implementación de políticas de mejora continua, orientadas hacia el fortalecimiento de la gestión del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA- con base en estándares internacionales y el diseño de un modelo de integración de aquellos que se encuentran implementados al interior de la Entidad. El INVIMA ha venido implementando, no solo estándares obligatorios para la gestión pública como la NTCGP 1000:2009 y el MECI 1000:2005; también ha adoptado estándares internacionales como la NTC-ISO/IEC 17025: 2005, la NTC-ISO 9001:2008, la NTC-ISO 14001:2004 y la NTC-OHSAS 18001:2007. El haber certificado sus procesos bajo la NTCGP 1000:2009 e ISO 9001:2008 se constituye en una base sólida para la integración de los demás sistemas de gestión de la Entidad y se convierte en el catalizador de la implementación de los mismos. En este sentido, se utilizó inicialmente el proceso de preparación para recibir auditoría de certificación bajo las dos normas mencionadas anteriormente, como herramienta para realizar el diagnóstico del Sistema de Gestión de Calidad. Posterior a esto, se desarrollan los demás diagnósticos individuales y uno integrado que muestre el nivel de implementación de los requisitos normativos asociados a la ISO 9001, la GP 1000, la ISO 14001 y la OHSAS 18001. Como resultado de esos diagnósticos, se encontró que las falencias en la gestión de la Entidad se enfocaban en la planeación de los sistemas, la comunicación interna, la resistencia al cambio, la falta de claridad en la definición de funciones y la potencial duplicidad de información y documentación generada por los sistemas de gestión y es con el fin de mejorar esos aspectos que este trabajo formula una serie de estrategias, con sus posibles actividades, para diseñar el modelo de integración de los sistemas de gestión del INVIMA. De manera que el resultado esperado a largo plazo es la eficaz y eficiente consolidación del Sistema de Gestión Ambiental, el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional y el Sistema de Gestión de Calidad, en un solo sistema integrado de gestión.

This document shows the process of adoption and implementation of continuous improvement policies aimed at strengthening the management of the Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA- based on international standards and the design of an integration model including those that are implemented within the entity. The INVIMA has been implemented, not only mandatory standards for governance as NTCGP 1000:2009 and MECI 1000:2005, it has also adopted international standards such as the NTC-ISO/IEC 17025:2005, the NTC-ISO 9001:2008 The NTC-ISO 14001:2004 and OHSAS 18001:2007. Entity processes have been certified under ISO 9001:2008 and NTCGP 1000:2009 which constitutes solid basis for the integration of other management systems of the Institute and became the catalyst for their implementation. In this sense, the preparation to receive certification audit under the NTC-ISO 9001:2008 and NTCGP 1000:2009 was initially used as a tool to diagnose the Quality Management System. After that, was developed an integrated diagnose which showed the level of implementation of regulatory requirements associated with ISO 9001, GP 1000, ISO 14001 and OHSAS 18001. As a result of these diagnoses, was found that the shortcomings in the management of the Institute focused on systems planning, internal communication, resistance to change, lack of clarity in defining roles and potential duplication of information and documentation generated by management systems. To improve those aspects, this document defines some strategies, with possible activities to design the integration model of management systems of the INVIMA. So the expected long-term result is the effective and efficient consolidation of the Quality, Enviromental and Occupational Health and Safety Management System in a single integrated one.