Diagnostico y documentación para el proceso de certificación en buenas prácticas clínicas (BPC/GCP) bajo la resolución 2378 de 2008 para la ips Centro Oncológico LTDA

Abstract

La certificación en Buenas Prácticas Clínicas o Good Clinical Practice, por sus siglas en inglés, es el resultado de un proceso en el cual se evalúan diversos aspectos de una organización del área de la salud. La certificación en Buenas Prácticas Clínicas es un certificado que en Colombia es otorgado por una organización gubernamental, conocida como el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, que mediante la resolución 2378 de 2008 del ministerio de salud y protección social, certifica a las instituciones de salud, para que puedan adelantar investigaciones clínicas con medicamentos en seres humanos. Las Buenas Prácticas Clínicas, es el resultado de la interrelación de cuatro pilares fundamentales que conforman los procesos exigidos por la norma; los pilares fundamentales son el Comité de Ética en Investigación, el grupo de investigación en cabeza del investigador principal y sus co investigadores, el Patrocinador del estudio y los Laboratorios clínicos. La norma define los pilares fundamentales y todas las características que se deben cumplir, las funciones y responsabilidades de cada área, las funciones de sus miembros, la descripción de las actividades y protocolos, entre otras. Uno de los procesos fundamentales para conseguir la certificación en buenas prácticas clínicas es el desarrollo de un plan documental, el cual soporte y describa detalladamente todos los procesos que se incluyan en los protocolos de los estudios clínicos a desarrollarse. El plan documental será el enfoque y columna vertebral del desarrollo del presente documento, en el cual se realizara un diagnóstico del estado actual de la compañía y se enunciaran algunas acciones de mejoras, recomendaciones y conclusiones finales, para que la organización pueda ajustar su plan documental y cumplir con la resolución 2378 de 2008.

Certification in Good Clinical Practice, Buenas Practicas Clínicas for its acronym in Spanish, is the result of a process in which various aspects of an organizations area of health are evaluated. Certification in Good Clinical Practice is a certificate in Colombia is awarded by a government organization known as the National Institute of monitoring of medicines and food for its acronym in Spanish, that by resolution 2378 of 2008 the ministry of health and social protection certifies health institutions so they can advance clinical trials with drugs in humans. Good Clinical Practice is the result of the interplay of four pillars that make up the processes required by the standard; the fundamental pillars are the Research Ethics Committee, the research group headed by the principal investigator and co researchers, the study sponsor and clinical laboratories. The standard defines the pillars and all the features to fulfill the roles and responsibilities of each area, the functions of its members, the description of the activities and protocols, among others. One of the fundamental processes to achieve certification in good clinical practice is the development of a documentary plan, which support and describe in detail all the processes that are included in the protocols of clinical studies to develop. The documentary will focus plan and spine development of this document, in which a diagnosis of the current state of the company will be held and some improvement actions, recommendations and conclusions, setting forth for the organization to adjust its plan documentary and comply with resolution 2378 of 2008.