Diseño, documentación e implementación de buenas prácticas de manufactura y condiciones sanitarias bajo los lineamientos de la norma técnica colombiana 5250 para el laboratorio de biotecnología de la Fundación cardiovascular de Colombia

Abstract

El Diseño, Documentación e Implementación de un sistema de Buenas Prácticas de Manufactura y Condiciones Sanitarias del Laboratorio Clínico Especializado y de Investigación, es uno de los principales objetivos de la Fundación Cardiovascular de Colombia, porque para ésta siempre ha sido muy importante mantener los altos estándares de calidad en cada uno de los procesos que realiza. La práctica empresarial realizada en el área de Biotecnología, se desarrolló en ocho (8) etapas principales, iniciando en un diagnóstico realizado por medio de una lista de chequeo, desarrollada a partir de la Norma Técnica Colombiana 5250, en la cual se logró establecer el real estado en el que se encontraba el laboratorio. En base a los resultados arrojados por la lista de chequeo, se realizó el diseño y documentación de un plan de acción, en el cual se definió las actividades que requería el laboratorio, las fechas exactas de ejecución y los responsables de realizar dichas actividades dentro de la organización. Se realizó el diseño y documentación de los procedimientos, instructivos, formatos y registros acordes con la NTC 5250, para el laboratorio en compañía de la dirección del laboratorio. La implementación se realizó de forma gradual, ya que en la medida que se realizaba el levantamiento de los documentos se iban implementando. Posteriormente al diseño y documentación, se realizaron las actividades relacionadas con la sensibilización y capacitación al personal del laboratorio de Biotecnología. Se puede observar un sistema de Buenas Prácticas de Manufactura y Condiciones Sanitarias, estructurado y sólido, para que el área pueda conseguir como es su objetivo un laboratorio certificado y reconocido a nivel regional y nacional.

Design, documentation and implementation of a system of Good Manufacturing Practices and Sanitary Conditions of the Clinical Laboratory and Research Specialist, is one of the main objectives of the Fundación Cardiovascular de Colombia, because it has always been very important to main in high standards quality in each of the processes carried out. Business practices conducted in the area of iotechnology, was developed in eight (8) main stages, starting on a diagnosis made by a check list, developed from the Colombian Technical Standard5250,in which it was established the real state in which the lab was.

17 Based on results from the checklist, performed the design and documentation of a plan of action, which is of defined activities that required the laboratory, the exact dates for implementation and those responsible for such activities within the organization. We performed the design and documentation of procedures, instructions, forms and records commensurate with theNTC5250, for the laboratory with laboratory management. The implementation will be gradual, as to the extent that the survey was conducted of the documents were being implemented. Following the design and documentation were carried out activities related to awareness raising and training the staff of our laboratory. You can see a system of Good Manufacturing Practices and Sanitary Conditions, structured and solid, so that it can achieve its goals certified laboratory and recognized regional and national.